Blog

Aug 28, 2023

BionicM erhält FDA-Registrierung und Listung eines ausgenommenen Geräts der Klasse II für Bio Leg™; Sein neuer Motor

Veröffentlicht: 30. August 2023 TOKIO, 30. August 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, ein innovatives japanisches Start-up für medizinische Geräte, freut sich bekannt zu geben, dass es die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

Veröffentlicht: 30. August 2023

TOKIO, 30. August 2023 /PRNewswire/ -- BionicM, ein innovatives japanisches Startup für medizinische Geräte, freut sich bekannt zu geben, dass es die 510(k)-Ausnahmeregistrierung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Bio Leg™ erhalten hat; seine Roboter-Knieprothese. Diese Registrierung stellt einen wichtigen Meilenstein im Bestreben des Unternehmens dar, seine robotische Knieprothese im Jahr 2024 mit in Japan bewährten Technologien auf den US-Markt zu bringen.

„Die Amputation Ihrer Gliedmaßen schränkt Ihr Leben erheblich ein“, sagt Xiaojun Sun, CEO von BionicM und ein Oberschenkelamputierter. „Während Prothesen entwickelt wurden, gibt es viele neue Möglichkeiten, das Leben von Amputierten mit fortschrittlicher Technologie zu verbessern. Dieser Meilenstein der Erlangung unserer FDA-Registrierung unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung hochmoderner Prothesenlösungen, die das Potenzial haben, zu revolutionieren.“ Mobilität von Menschen mit Gliedmaßenverlust.“

„Bio Leg™ ist eine bahnbrechende Kniegelenkprothese, die dazu beitragen kann, die täglichen Aktivitäten von Oberschenkelpatienten mit Gliedmaßenverlust zu verbessern. Wir haben in meiner New Yorker Einrichtung mehrere Probeanpassungen mit sehr guten Ergebnissen durchgeführt“, sagt Gary Marano, CPO, LPO und CEO of OTF Prosthetics and Orthotics in New York. „Bio Leg™ ermöglicht einen natürlicheren Gang, um lange Strecken effizienter zu gehen, und bietet gleichzeitig Stabilität bei der Nutzung von Rampen und Steigungen. Ein weiterer funktionaler Vorteil besteht darin, dass es eine einfachere Sitz-Steh-Funktion bietet, die dem Benutzer einen schnelleren und sanfteren Übergang beim Aufstehen von einem Stuhl ermöglicht.“ "

Zu den Funktionen von Bio Leg™ gehören:

Sehen Sie sich das natürliche Gehen mit Bio Leg™ im folgenden Video an: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Weitere Informationen zu Bio Leg™ finden Sie auf der Homepage des Unternehmens: https://bionicm.com/. Das Unternehmen wird Bio Leg™ auch auf der kommenden AOPA-Konferenz im September in Indianapolis vorstellen. Kontaktieren Sie [email protected] oder besuchen Sie Stand Nr. 224.

Über BionicM BionicM forscht seit 2015 an der Universität Tokio an innovativen Technologien und nutzt dabei die weltweit fortschrittlichste Robotikforschung. BionicM gewann mehrere Forschungsstipendien und Auszeichnungen für Start-ups. Die robotische Knieprothese Bio Leg™ gewann außerdem den Grand Prix „Luminary“ in der Kategorie „Designkonzept“ des „Red Dot Award“ 2020, einem der weltweit höchsten Designpreise.

Medienkontakt: Name: Naoko Kita Marketing & Sales Department, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Sehen Sie sich Originalinhalte an, um Multimedia herunterzuladen: https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -motor-robotic-prosthetic-knee-301913712.html

QUELLE BionicM

Zurück zu den Neuigkeiten